本網訊（通訊員 賈琳）近日，安康北醫大醫療器械有限公司申請的三類醫療器械產品——輸液消毒接頭經國家藥品監督管理局審核準予注冊并頒發產品注冊證，同時，陜西省藥監局核發了生產許可證。這標志著一個合法的三類醫療器械生產企業在安康落地生根，填補了本地區三類醫療器械生產企業的空白，為促進我市醫療器械產業發展增添了新動力。
今年以來，市市場監管局在規范醫療器械市場秩序的同時，積極響應市委、市政府將開放招商作為“第一抓手”的號召，監管服務并重，優化營商環境，為醫療器械生產企業落戶安康做了大量富有成效的工作。
送法上門。及時將相關法規要求與企業溝通消化，把與生產管理相關的法條編印成冊送給企業，讓企業相關人員熟悉醫療器械生產企業許可開辦的程序、法規要求，確保企業設計開發及相關理念的合規性。同時主動跟進。先后多次深入企業現場辦公，解答政策法規相關疑難問題，及時了解掌握企業投建進展及前期生產技術準備工作；積極協調企業產品注冊與生產許可事前材料的準備與申報工作，確保企業事前工作的時效性。認真指導。提前介入指導企業質量管理體系建設工作，協助企業按照《醫療器械生產企業質量管理規范》編寫體系文件，培訓企業生產、檢驗及質量管理人員，完成產品生產工藝流程、各生產設備操作規程制作、投產設施設備的驗證確認、凈化車間的檢驗檢測和環評檢測工作，確保企業規范化建立生產質量管理體系，順利通過國家局質量管理體系現場核查，為醫療器械產品注冊和生產許可證的如期核發奠定堅實基礎。
